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全面比較外科口罩和呼吸防護口罩的區(qū)別

作者：上海暢為發(fā)表時間：2015-06-15
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  呼吸防護口罩  外科口罩
用途 呼吸防護口罩用于幫助佩戴者降低空氣中懸浮顆粒物的暴露水平，這些微粒小于100微米（按空氣動力學粒徑測量）。大量研究已證明，只有粒徑<100微米的顆粒物才能夠通過口鼻進入呼吸道，其中有大約50%的粒徑小于30微米的顆粒最終能被吸入呼吸系統(tǒng)。 外科口罩用于防止佩戴者排出的大的顆粒（如唾液、粘液）接觸患者或工作環(huán)境，有些外科口罩還具備液體阻隔性，有利于降低血液、體液、分泌物和排泄物噴濺到佩戴者口鼻的風險。外科口罩外表面的沾染的液體不會立刻浸透口罩至內層，接觸佩戴者的嘴唇或皮膚。
適合性  呼吸防護口罩設計要使口罩與佩戴者臉部形成密封，以確保絕大多數(shù)吸入的空氣是經(jīng)濾料過濾的，而不是從口罩與臉之間的縫隙泄漏進來的。在美國，職業(yè)安全健康管理局 （OSHA）規(guī)定工人，包括醫(yī)護人員，在使用呼吸防護用品之前都必須通過適合性檢驗，并在每次佩戴防護口罩進入污染區(qū)域之前進行佩戴氣密性檢查。適合性檢驗有兩種：定性方法和定量方法。定性方法依靠佩戴者的味覺、嗅覺和對刺激性的反應，定性地甄別不適合的防護口罩，而定量方法使用直讀式設備評價適合度，例如有一種方法就是通過測量防護口罩內外顆粒物數(shù)量用以評價適合性。 外科口罩設計不需要通過適合性檢驗。平面型外科口罩只能松松地遮在臉上，與臉之間留有很大的縫隙，絕大部分吸入的空氣不大可能經(jīng)過過濾，空氣（和空氣中懸浮的顆粒）會從縫隙泄漏進來。罩杯形狀的外科口罩雖然看起來與臉的貼合好一些，但產(chǎn)品設計并不要求和臉貼合，因此不能作為呼吸防護的可靠保障。
佩戴時間 呼吸防護口罩的佩戴和摘脫都必須在清潔區(qū)內進行，在污染區(qū)內必須一直佩戴，只有這樣，暴露降低的效果才會顯現(xiàn)。在污染區(qū)哪怕只有10%的時間不戴口罩，防護效果也會明顯降低。 外科口罩的典型應用是在某些特殊操作過程中佩戴，為預防感染，每次操作/或者對每一位患者的操作結束后，通常都要摘下口罩并廢棄。
批準/認證

在美國，呼吸防護口罩滿足42CFR 84標準的嚴格測試要求，作為批準程序的內容，NIOSH 既會審查制造商提供的測試數(shù)據(jù)，也會親自檢測。NIOSH批準的防護口罩表面必須印有：NIOSH字樣、認證級別（如N95）和制造商名。

 

在歐洲，是由獨立的歐洲認證機構對呼吸防護口罩做認證的。獨立的認證機構依照歐洲通用標準（EN 標準）檢測產(chǎn)品，防護口罩必須滿足標準對技術要求、測試方法和標識的所有要求，制造商還必須按歐洲PPE 指令89/686/EEC的規(guī)定，準備并提交一套技術文件，由PPE 認證機構審查，如果審查認為滿足89/686/EEC要求，即獲得CE批準。獲得CE 批準的呼吸防護口罩表面將要印刷：CE標記（包括認證機構NB代號）、EN 標準號和年份、防護口罩級別（如FFP2）和制造商名字。

在美國，外科口罩要通過食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市審查。FDA只審查制造商提供的測試數(shù)據(jù)，不親自測試外科口罩。只要測試數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品能滿足**的要求，F(xiàn)DA就允許產(chǎn)品銷售。

 

在歐洲，外科口罩僅由制造商進行自我證明。外科口罩的測試可使用EN14683標準，或其他等效的標準，如ASTM標準。制造商需按照醫(yī)療器械指令93/42/EEC的要求準備一套技術文件，制造商聲明會遵守93/42/EEC，產(chǎn)品即可加注CE 標記。
檢測方法

過濾效率：在美國，呼吸防護口罩必須滿足聯(lián)邦法規(guī)42CFR84規(guī)定的測試指標。為完整理解該標準的所有技術指標，請讀者親自閱讀該文件。

測試N95級別濾料防護口罩的指標反映了“最壞”條件，“N95”級別濾料防護口罩的測試指標包括：測試氣溶膠使用氯化鈉顆粒，空氣動力學質量中位徑（MMAD）約0.3微米；測試氣流量為85升/分；測試氣溶膠所帶靜電荷被消除；測試前樣品經(jīng)過85%相對濕度和38℃環(huán)境預處理24小時。

 

在歐洲，隨棄式顆粒物防護口罩必須滿足EN149：2001的要求：過濾效率：

過濾效率的測試指標包括：使用氯化鈉顆粒氣溶膠 - 粒度范圍2.0~0.2微米，空氣動力學質量中位徑（MMAD）約0.6微米；

使用石蠟油顆粒氣溶膠，斯托克斯中位粒徑0.4微米；透過濾料的空氣流量為95升/分；

測試收到樣品，也測試經(jīng)過機械強度預處理和24小時@ 70+/- 3℃和24小時@-30+/- 3℃環(huán)境預處理后的樣品。

在美國，外科口罩的通常測試方法包括：顆粒物過濾效率（PEF）、細菌過濾效率（BFE）、液體阻隔性、壓力差和阻燃性。PFE：PFE 測試是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品質量的指標，PFE不代表呼吸防護性能。具有很高PFE（>95%）的外科口罩濾料在NIOSH N95 的測試條件下的過濾效率可能會不及70%，所以外科口罩的PFE測試與NIOSH過濾效率測試方法不可相提并論。PFE 測試條件包括：測試氣溶膠使用聚苯乙烯乳膠球，粒徑約0.1微米；測試氣流量28升/分；

 

在歐洲，外科口罩常用的測試方法包括：細菌過濾效率（BFE）、抗液體噴濺性和壓力差。在歐洲標準制訂以前，制造商選擇的適用的測試方法如：改進的Green & Vesley、BSI PAS 029，常規(guī)使用的測試方法詳見EN 14683:2005。

BFE：這一測試評價口罩阻擋佩戴者排出的大顆粒的能力，不是過濾效率測試，不代表口罩有任何保護佩戴者的能力。

抗液體噴濺：在ISO/DIN 22609標準規(guī)定的條件下測試外科口罩阻擋液體噴濺的性能。
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